Català 
Portuguese 
English 
Español 
+34 93 579 34 32
InKemia IUCT group disposa d‘instal•lacions autoritzades per a control de productes cosmètics per la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Les pràctiques de control de qualitat portades a terme a InKemia IUCT group estan d’acord amb els principis GMP.
Las acreditaciones de que disponemos son las siguientes:
- ISO 9001:2008 certificació per al disseny, investigació, i desenvolupament de nous productes, sistemes de control i capacitació per al sector farmacèutic, químic, alimentari i afins. N. SGI 3201316. Certificació per Lloyd’s Register des del 2001.
- Autorització per l’AEMPS per a realitzar fabricació i control de qualitat de medicaments de consum humà. N. 4155-E des del 2004
- Autorització per l’AEMPS per a realitzar fabricació i control de qualitat de medicaments d’ús veterinari. N. 4155-E des del 2012
- Autorització per l’AEMPS per a realitzar fabricació i control de qualitat de medicaments en investigació. N. 4155-E des del 2012
Les activitats que podem desenvolupar són les següents:
Desenvolupament galènic
- Estudis de preformulació incloent:
- Caracterització física i química d’API
- Estudis de compatibilitat d’excipients
- Estudis d’eficàcia de preservació antimicrobiana
- Estudis de l’eficàcia d’antioxidants
- Estudis d’higroscopicitat
- Impacte de lubricació en productes sòlids
- Desenvolupament de formulacions
- Optimització de formulacions
- Formulacions d’estabilitat
- Comparació de perfils de dissolució
- Produccions pilot per lots
- Suport en transferència de tecnologia
Fabricació
- Fabricació de productes farmacèutics sòlids, semisòlids i líquids (no estèrils)
- Fabricació de productes medicinals en investigació
- Fabricació de productes medicinals veterinaris
- Suport en estudis de validació de processos
Control de qualitat
- Control físico-químic i microbiològic de productes cosmètics i farmacèutics
- Control microbiològic d’àrees estèrils
- Posada en marxa i desenvolupament de mètodes d’anàlisi
- Validació de mètodes d’anàlisi físico-químics i microbiològics
- Suport analític en estudis de validació de processos i neteja.
Estudis d’estabilitat sota condicions ICH
- Emmagatzematge de productes d’acord a la normativa ICH
- Proves de producte
- Desenvolupament d’un protocol d’estudis
- Preparació per a informe d’estudis
Síntesis de API
- Desenvolupament de DMF
- Suport experimental
- Estructura i redacció
- Suport en aplicacions per a autoritzacions comercials
- Recomanacions per a la implantació de GMP
- Recomanacions per a la implantació de GLP
Síntesis de API
- Desenvolupament químic i bioquímic així com escalat per a la síntesi d’API
- Estudis de validació de processos i escalat
- Optimització de síntesi
- Caracterització d’API
- Proves d’estrès per a API
- Aïllament, caracterització i síntesi d’impureses i productes de degradació.
Instal·lacions
- Planta pilot de producció (GMP)
- Laboratoris físico-químics de control de qualitat
- Laboratoris microbiològics de control de qualitat
- Laboratoris per al desenvolupament químic i bioquímic de síntesi d’API
Instal·lacions de producció
Les instal·lacions de producció d’InKemia IUCT group inclouen sales ISO7 i ISO 8 per a la fabricació de productes farmacèutics sòlids, semisòlids i líquids (no estèrils). Els equips són, entre d’altres, mescladora “V”, compressora rotatòria, màquina de cobertura fina, màquina de blisters, forns d’assecat, reactor líquid i semisòlid, cabina de flux laminar.
Laboratori de control de qualitat
Tècniques d’anàlisi instrumental:
FT-IR, UV-alineació de diodes, UV-VIS, polarímetre, HPLC-MS3, GC-FID, GC-MS, MS, HPLC-UV, HPLC-matriu diode, absorció atòmica (flama+hidrur i forn de grafit).
Altres equips i tècniques:
Test de dissolució, digestors, forns d’assecat, modelat, titulació automàtica, viscosímetre, duròmetre, prova de desintegració, màquina de friabilitat, microscopis, cabines de flux laminar, incubadores, sistemes de filtrat.
Laboratori de síntesi química
L’equip inclou, entre d’altres, sintetitzador de fase sòlida paral•lela, sintetitzador de fase líquida paral•lela (sistema carrussel), sintetitzador en paral•lel (incubadora IR), reactor Lab-Max, sistema de purificació flash paral•lel, centrífuga evaporadora, HPLC-MS-RMN (400 MHz).
Laboratori de síntesi biotecnològica
Els equips inclosos són, entre d’altres, termociclador, equip d’electroforesi amb agarosa, equip d’electroforesi amb poliacrilamida, cabina de flux laminar, bireactor, incubadora.