Newsletter Mayo 2016. Importación de medicamentos y cosméticos

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Esta primera entrega trata sobre la importación de productos farmacéuticos y de cosméticos. Las futuras ediciones girarán alrededor de la RMN y sus aplicaciones, la certificación ENAC, y otros temas relacionados con la industria de ciencias de la vida.

IMPORTACIÓN A LA UNIÓN EUROPEA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y COSMÉTICOS FABRICADOS EN TERCEROS PAÍSES

Actualmente la introducción de productos farmacéuticos y cosméticos en la UE requiere que un “laboratorio importador” o un “importador” con personal cualificado certifique la calidad y correcta fabricación del producto. En los siguientes apartados hacemos una revisión de la normativa actual.

En caso de tener interés en importar este tipo de productos Inkemia puede facilitar todo o parte del proceso.

OBLIGACIÓN DE CERTIFICACIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS IMPORTADOS EN LA UNIÓN EUROPEA

Los requerimientos europeos descritos en el anexo 16 de la Guía de Normas de Correcta Fabricación de medicamentos (GMP) de la Unión Europea (UE) indican que para introducir un producto farmacéutico en la UE es necesario que un laboratorio farmacéutico físicamente ubicado en ella realice el control de calidad de cada lote del producto (a no ser que exista un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo), su QP (qualified person) certifique el lote y finalmente emita el certificado de liberación. El laboratorio responsable de realizar estas actividades es el llamado “laboratorio importador”.

Las obligaciones relacionadas con la certificación de lotes se detallan en el Anexo 16 de la Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de la Unión Europea y comprenden:

• Conformidad del lote respecto a las especificaciones definidas en la autorización de comercialización.
• Las condiciones de fabricación cumplen con lo establecido en la autorización de comercialización.
• Las condiciones de almacenamiento y distribución son las adecuadas.
• Garantía en cuanto a conocimiento y control de la cadena de suministro de los materiales de partida.
• Garantía de que la fabricación se ha realizado acorde a las GMP´s europeas o a GMP´s equivalentes a las comunitarias.
• Validación de los procesos de fabricación y de los métodos de análisis.
• Garantía de que se realizan las auditorías establecidas y programadas.
• Revisión de desviaciones y cambios en el proceso de fabricación y control de calidad.
• Revisión de la documentación de lote en relación a su contenido e integridad.

No obstante, se espera la aparición de un nuevo anexo de las Normas de Correcta Fabricación de medicamentos dedicado a la importación (Anexo 21). En este texto se pondrán de manifiesto los requerimientos más relevantes desde el punto de vista de las GMP´s para los importadores y las diferentes entidades involucradas en actividades de importación.

INKEMIA A SU SERVICIO EN LA IMPORTACIÓN DE SUS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS A LA UNIÓN EUROPEA

“IUCT autorizado como laboratorio importador en la UE”

IUCT, empresa del grupo Inkemia IUCT group, amplía su autorización como laboratorio farmacéutico para incluir la importación de productos farmacéuticos a la UE.

IUCT está autorizado para fabricar, realizar el control de calidad y liberar medicamentos y productos en fase de investigación para uso humano y uso veterinario en la UE desde 2012. La reciente autorización de IUCT como laboratorio importador permitirá ofrecer el control de calidad y la liberación en la UE de medicamentos fabricados por terceros países.

Adicionalmente podemos facilitar, nosotros mismos o a través de nuestros partners, otros aspectos relacionados con la importación y comercialización de productos farmacéuticos en la UE como, por ejemplo, la gestión de autorización de comercialización del medicamento en el/los países europeos de su interés, soporte en la obtención de certificación de GMP’s de las instalaciones del fabricante, auditorías, transporte y aduanas, identificación de distribuidores, servicios de farmacovigilancia, entre otros.

IMPORTACIÓN DE COSMÉTICOS DE PAÍSES FUERA DE LA UNIÓN EUROPEA

Para poder comercializar un producto como cosmético en la UE se deben cumplir los siguientes requisitos, establecidos en el Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos:

• Ajustarse a la definición de producto cosmético (art. 2).
• Disponer de una Persona Responsable en la UE (art. 4).
• Su fabricación debe haberse efectuado en conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación (art. 8).
• Disponer de un expediente de información sobre el producto que incluya un informe sobre la seguridad (art. 11).
• Estar notificado en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) (art. 13).
• Su composición debe tener en cuenta las restricciones establecidas para determinadas sustancias (Capítulo IV).
• Su etiquetado debe cumplir lo establecido en el artículo 19. Además, de acuerdo con lo dispuesto en la legislación española, deben figurar en español los siguientes datos: el contenido nominal en el momento del acondicionamiento, la fecha de duración mínima, las precauciones particulares de empleo y las funciones del producto cosmético.
• Si su fabricación se ha realizado en España o se ha importado en España, la empresa que realice la actividad debe haber presentado la Declaración Responsable en la  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Este aspecto está regulado por cada país de la UE y difiere en cuestiones de forma (proceso de registro de importadores), pero no de fondo, (obligaciones del importador).

En España, las actividades de importación de cosméticos se someten al régimen de declaración responsable, regulado en el artículo 71 bis de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre. Esta declaración responsable deberá ser presentada ante la AEMPS. La presentación de la declaración responsable permitirá el inicio de las actividades, sin perjuicio de la comprobación posterior por la AEMPS, mediante verificación documental y, en su caso, inspección, de los elementos y circunstancias puestos de manifiesto por el interesado en la declaración responsable.

En definitiva, los requisitos para realizar actividades de importación de productos cosméticos incluidos en la declaración responsable se resumen en los siguientes puntos:

1. Disponer de un técnico responsable con cualificación adecuada para supervisar las actividades de importación y el cumplimiento de los requisitos establecidos en los productos importados.
2. Disponer de un sistema de calidad actualizado que permita garantizar que los productos importados han sido fabricados de conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y que se observan los principios aplicables de las BPF en la importación de los productos.
3. Disponer de una estructura organizativa capaz de garantizar la ejecución de los procedimientos y controles que procedan para documentar los aspectos que son requeridos en el expediente de información de los productos.
4. Disponer de instalaciones, equipos y personal cualificado suficiente para llevar a cabo las actividades de importación, etiquetado (en su caso), almacenamiento y control.
5. Disponer de procedimientos escritos de trabajo para las actividades de etiquetado, en su caso, almacenamiento y control, para el mantenimiento de la trazabilidad, para el archivo de la documentación, especificaciones, certificados analíticos y registros requeridos en la regulación y para el seguimiento de los productos en el mercado.
6. En caso de actividades subcontratadas, establecimiento de contratos técnicos en los que se describan las actividades y responsabilidades. Asimismo se llevarán a cabo las auditorías correspondientes para garantizar la capacidad de la empresa subcontratada.

INKEMIA A SU SERVICIO EN LA IMPORTACIÓN DE COSMÉTICOS A LA UNIÓN EUROPEA

Desde Inkemia podemos ayudarle en los diferentes aspectos relacionados con la importación y comercialización de productos cosméticos, tales como:

• Elaborar el expediente de información sobre el producto, incluyendo el informe de seguridad.
• Notificar al Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP).
• Revisar el etiquetado.
• Presentar la declaración responsable, actuando como importador.
• Ofrecer los servicios de nuestros profesionales cualificados como técnicos responsables.
• Actuar como su laboratorio de control de cosméticos. Nuestras instalaciones han sido auditadas por la AEMPS y están autorizadas para realizar control de calidad de productos cosméticos.