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InKemia IUCT group dispone de instalaciones para fabricación y control de calidad de productos farmacéuticos autorizadas por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Por lo tanto, las operaciones de fabricación y control de calidad llevadas a cabo en InKemia IUCT group están de acuerdo con los principios GMP.
Las acreditaciones de que disponemos son las siguientes:
- ISO 9001:2008 certificación para el diseño, investigación, y desarrollo de nuevos productos, sistemas de control y capacitación para el sector farmacéutico, químico, alimentario y afines. Nº SGI 3201316. Certificación por Lloyd’s Register desde el 2001.
- Autorización por la AEMPS para fabricación y control de calidad de medicamentos de uso humano. Nº 4155-E desde el 2004
- Autorización por la AEMPS para fabricación y control de calidad de medicamentos de uso veterinario. Nº 4155-E desde 2012
- Autorización por la AEMPS para fabricación y control de calidad de medicamentos en investigación. Nº 4155-E desde 2012
Las actividades que podemos desarrollar son las siguientes:
Desarrollo galénico
- Estudios de preformulación incluyendo entre otros:
- Caracterización física y química de API
- Estudios de compatibilidad de excipientes
- Estudios de poder conservante
- Estudios de poder antioxidante
- Estudios de higroscopicidad
- Desarrollo y optimización de formulaciones y procesos de fabricación
- Elaboración de lotes para estudios de estabilidad
- Estudios comparativos de perfiles de disolución
- Apoyo en transferencia de tecnología
Fabricación
- Fabricación de productos farmacéuticos sólidos, semisólidos y líquidos (no estériles) de uso humano y veterinario
- Fabricación de medicamentos en investigación
- Producción de lotes piloto
- Apoyo en estudios de validación de procesos
Control de calidad
- Desarrollo de métodos de análisis
- Validación de métodos de análisis físico-químicos y microbiológicos
- Control físico-químico y microbiológico de productos farmacéuticos
- Estudios de degradación forzada
- Aislamiento, caracterización y síntesis de impurezas y productos de degradación
- Control microbiológico de zonas clasificadas
- Apoyo analítico en estudios de validación de procesos de fabricación y métodos de limpieza.
Estudios de estabilidad bajo condiciones ICH
- Almacenamiento de productos según guías ICH
- Análisis de productos en estabilidad
- Elaboración de protocolo de estudios de estabilidad
- Elaboración de informe de estudios de estabilidad
Actividades de consultoría:
- Desarrollo de DMF
- Apoyo experimental
- Estructura y redacción
- Apoyo en elaboración de registro para autorizaciones de comercialización
- Consultoría para la implantación de GMP
- Consultoría para la implantación de GLP
Instalaciones de producción
Las instalaciones de producción de InKemia IUCT group incluyen salas ISO7 e ISO 8 para la fabricación de productos farmacéuticos sólidos, semisólidos y líquidos (no estériles). Los equipos son, entre otros, homogeneizador en “V”, máquina de comprimir rotatoria, bombo de recubrimiento, equipo para emblistado, estufas de secado, reactores para fabricación de productos líquidos y semisólidos, cabina de flujo laminar.
Laboratorio de control de calidad
Técnicas de análisis instrumental:
FT-IR, UV-DAD, UV-VIS, HPLC-MS3, GC-FID, GC-MS, MS, HPLC-UV, HPLC-DAD, HPLC-IR, HPLC preparativo, absorción atómica (llama+hidruro y horno de grafito), RMN 400 MHz.
Otros equipos y técnicas:
Test de disolución, digestor, estufas de secado, valorador automático, viscosímetro, durómetro, test de disgregación, friabilómetro, microscopios (control de calidad microbiológico), cabinas de flujo laminar, estufas, pHmetro, cámaras climáticas, sistemas de filtrado.
Laboratorio de síntesis química
El equipo incluye, entre otros, sintetizador de fase sólida paralela, sintetizador de fase líquida paralela (sistema carrusel), sintetizador en paralelo (incubadora IR), reactor Lab-Max, sistema de purificación flash paralelo, centrífuga evaporadora, HPLC-MS-RMN (400 MHz).
Laboratorio de síntesis biotecnológica
El equipo incluye, entre otros, termociclador, equipo de electroforesis con agarosa, equipo de electroforesis con poliacrilamida, cabina de flujo laminar, birreactor, incubadora.